Consideraciones de la FDA para aprobar Primatene® MIST
Los funcionarios de la FDA consideraron el punto de vista médico, científico y del consumidor
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de proteger la salud pública, lo que comprende garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos con receta y de venta libre. Dos funcionarios de la FDA hicieron comentarios sobre el proceso de evaluación usado para aprobar el uso de Primatene® MIST de venta libre.
Primatene® MIST:
Perspectivas diferentes en la comunidad del asma
El comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, y la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER), Dra. Janet Woodcock, hablaron de la necesidad de considerar diferentes puntos de vista. Estos sopesaron detenidamente las necesidades de los consumidores desatendidos que no tienen acceso a tratamientos para el asma y las necesidades de los médicos que desean asegurar que los pacientes reciban atención supervisada para esta afección.
En este sentido, la FDA prestó oído a pacientes con asma leve que habían estado usando Primatene® MIST de manera satisfactoria y que se opusieron cuando fue retirado del mercado en 2011.
Antecedentes
Primatene® MIST estuvo disponible para la venta libre durante más de 50 años. Este inhalador para el asma fue retirado del mercado porque contenía clorofluorocarbonos (CFC) para propeler el medicamento para el asma del cartucho. Los CFC agotan la capa de ozono de la tierra. La nueva versión sustituye los CFC con hidrofluoroalcano (HFA), una sustancia que está permitida por las leyes vigentes de Estados Unidos y a nivel internacional.
Inquietudes de algunos profesionales de la salud
La FDA también escuchó la opinión de profesionales de la salud que consideraban que la automedicación con productos de venta libre podía causar daños en los pacientes con asma. Estos profesionales definieron el tratamiento adecuado del asma como una atención regular y supervisada por un profesional de la salud, que incluía el uso de corticoesteroides inhalados u otros medicamentos de venta solo con receta para reducir la inflamación y las crisis asmáticas.
Evaluación de la evidencia
El Dr. Gottlieb y la Dra. Woodcock consultaron con numerosos especialistas y reunieron información nueva para fundamentar su decisión sobre la reintroducción de Primatene® MIST. Estos ponderaron los riesgos y beneficios de usar un producto de venta libre para tratar el asma, y evaluaron si el uso de dicho producto podía retrasar o no el tratamiento en personas que requerían atención a largo plazo de un profesional de la salud para el asma crónica.
Consideraciones para la aprobación
El Dr. Gottlieb y la Dra. Woodcock remarcaron que una de las prioridades de la FDA es garantizar que los consumidores puedan acceder a medicamentos seguros y eficaces sin necesidad de una receta, para tener la posibilidad de atender sus afecciones médicas. Los funcionarios de la FDA dijeron haber descubierto la necesidad demostrada de un inhalador para el asma de venta libre.
En su revisión de Primatene® MIST, los funcionarios de la FDA:
Observaciones para el consumidor
El Dr. Gottlieb y la Dra. Woodcock advirtieron que el inhalador Primatene® MIST recientemente aprobado es adecuado únicamente para personas con diagnóstico de asma leve intermitente. Las personas con asma moderada o grave no deben usar el inhalador de venta libre. Primatene® MIST no reemplaza los tratamientos recetados para el asma.
Los funcionarios de la FDA no dejaron de resaltar que los consumidores deben consultar con sus profesionales de la salud para seguir un plan de tratamiento adecuado que sea eficaz en cada paciente.