Uso de Primatene® MIST según las instrucciones
Conversación con la directora de la División de Productos Farmacológicos sin Receta del CDER
En esta conversación, la Dra. Theresa Michele, directora de la División de Productos Farmacológicos sin Receta del CDER, habla sobre Primatene® MIST y sus diferencias con la versión anterior retirada del mercado. También menciona la importancia de consultar con el médico sobre el tratamiento para el asma.
Primatene® MIST:
¿Por qué el inhalador Primatene® MIST original fue retirado del mercado en 2011?
La versión anterior de Primatene® MIST contenía clorofluorocarbono (CFC) para propeler el ingrediente activo (epinefrina) del cartucho. Se sabe que los CFC agotan la capa de ozono. Como parte del Protocolo de Montreal de 1989 relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono y la Ley de Aire Limpio de 1990, los inhaladores de epinefrina que contenían CFC fueron retirados gradualmente del mercado en 2011.
El nuevo producto de venta libre contiene propulsores de hidrofluoroalcano (HFA), que están permitidos en virtud del derecho internacional y estadounidense vigente. Los inhaladores de venta solo con receta que usan diferentes medicamentos, como albuterol y levalbuterol, también usan HFA como propulsores.
¿En qué se diferencia la nueva versión de la anterior? ¿Cómo funciona?
La nueva versión usa el mismo ingrediente activo (epinefrina) que la versión anterior. Lo que se ha rediseñado es el inhalador. El nuevo inhalador funciona de forma diferente al original, y los consumidores deben seguir las instrucciones de uso que se encuentran en el envase del producto para que el inhalador funcione adecuadamente.
Por ejemplo, el inhalador debe activarse de cierta manera al usarse por primera vez. Los consumidores deben hacer lo siguiente:
Puede parecer extraño agitar y pulverizar el inhalador en el aire cada vez que se vaya a usar. Sin embargo, estos dos pasos son fundamentales para garantizar que el medicamento se mezcle adecuadamente antes de cada dosis.
La nueva versión está aprobada para el uso en personas de 12 años en adelante. No use este medicamento en niños menores de 12 años. Se desconoce si el producto funciona o es seguro en niños menores de 12 años. En cambio, la versión anterior estaba aprobada para niños de 4 años en adelante.
¿Cuándo debo usar Primatene® MIST?
Puede usar Primatene® MIST para el alivio temporal de los síntomas leves del asma intermitente. Estos síntomas incluyen los siguientes:
Visite a un médico de inmediato en estos casos:
Estas pueden ser señales de que el asma está empeorando y que necesita un tratamiento diferente.
¿Qué debo esperar cuando uso Primatene® MIST?
Recuerde no usar Primatene® MIST a menos que un médico le haya dicho que tiene asma. Hay otras afecciones que pueden causar sibilancias, opresión en el pecho y falta de aire.
También es importante no usar Primatene® MIST si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (monoamine oxidase inhibitor, MAOI), que son ciertos fármacos que se toman para la depresión, las afecciones psiquiátricas o emocionales o la enfermedad de Parkinson.
Si una persona usaba Primatene® MIST antes de ser discontinuado, pero ahora está usando un inhalador para el asma con receta, ¿es correcto volver a usar Primatene® MIST en lugar del medicamento con receta?
No debe dejar de tomar el medicamento con receta que está tomando actualmente sin primero hablar con su médico. Sobre todo, algunos medicamentos con receta se usan para controlar la inflamación causante de los síntomas del asma y deben usarse regularmente.
También es importante destacar que el nuevo producto tiene un aspecto diferente del de la versión anterior y tiene nuevas instrucciones de uso que los consumidores deben seguir para que el inhalador funcione adecuadamente.
¿Hay otros inhaladores medicinales para el asma que sean de venta libre en los Estados Unidos?
Primatene® MIST es el único inhalador de dosis medida aprobado por la FDA para uso de venta libre para los síntomas leves del asma intermitente. Los otros inhaladores para tratar el asma son de venta solo con receta.
Hay algunos productos para el asma que se etiquetan como homeopáticos y que son de venta libre, pero la FDA no ha evaluado su seguridad y eficacia. En 2015, la FDA advirtió a los consumidores que no confiaran en estos productos homeopáticos para controlar el asma. Si el asma no es tratado y controlado adecuadamente, los pacientes pueden tener sibilancias, falta de aire y tos. Podrían estar en peligro de sufrir ataques de asma con riesgo de vida que podrían requerir atención de emergencia u hospitalización.
¿Por qué es importante consultar a un médico sobre el tratamiento para el asma?
Primatene® MIST está aprobado solo para tratar el “asma leve e intermitente”. No reemplaza los tratamientos recetados para el asma. Primero debe hablar con su médico antes de usar este producto. Las personas que no tengan asma no deben usarlo. Si usted tiene un diagnóstico de asma, asegúrese de analizar un plan de tratamiento con su médico. Los síntomas del asma y los regímenes de tratamiento recomendados pueden variar de una persona a otra. Además, los síntomas pueden cambiar con el tiempo, lo que hace necesario cambiar el régimen de tratamiento. Su médico puede ayudarle a controlar el asma a largo plazo.
¿A usted le preocupa que los consumidores puedan hacer mal uso de Primatene® MIST y que no consulten al médico sobre el asma, o que usen el inhalador por motivos ajenos al asma?
Primatene® MIST solo debe usarse para los síntomas leves del asma intermitente, no para el asma más moderado o grave ni los síntomas diarios. Primatene® MIST no debe usarse sin un diagnóstico adecuado de asma por parte de su médico.
La etiqueta de Primatene® MIST indica lo siguiente: “Debido a que el asma puede poner en riesgo la vida, visite a un médico si no se encuentra mejor en 20 minutos, si empeora, si necesita más de 8 inhalaciones en 24 horas o si tiene más de 2 ataques de asma en una semana. Estas pueden ser señales de que el asma está empeorando”.
¿Podría Primatene® MIST causar resultados adversos para el asma o problemas cardíacos debido a que se obtiene fácilmente por ser de venta libre?
Si bien las altas dosis de epinefrina, el ingrediente activo de Primatene® MIST, puede llevar a un aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, estas inquietudes no se han visto en las dosis recomendadas. Por ello, es importante seguir las instrucciones de dosificación y preguntarle a un médico antes de usarlo si usted alguna vez fue hospitalizado(a) por asma, si está tomando medicamentos con receta para el asma o si tiene alguna enfermedad cardíaca o hipertensión. En función de los datos de seguridad y eficacia que tenemos sobre Primatene® MIST, creemos que este producto es seguro para uso de venta libre cuando se usa como se indica para los síntomas leves del asma intermitente.
Observaciones para el consumidor
El asma es una enfermedad grave de los pulmones. Primatene® MIST está dirigido solo para las personas a las que su médico les diagnosticó asma intermitente. Primatene® MIST no reemplaza los tratamientos recetados para el asma. Primatene® MIST no es para personas con asma moderada o grave.
Mire estos videos para saber cómo usar Primatene® MIST de manera correcta.